Aşı Ve İlaç Nedir? Faz 1, Faz 2, Faz 3, Faz 4 Çalışmaları

Günümüzde hepimizin takip ettiği ve sürekli farklı terimler duyduğu aşı ve ilaç konusu hakkında sizleri  bilgilendireceğiz.Bu yazımızda aşı nedir? İlaç nedir? Klinik  dönem nedir? Faz I ,Faz II,Faz III ,Faz IV çalışmaları nedir? gibi bir çok konuya açıklık getireceğiz.Keyifli okumalar…

İLAÇ NEDİR?

Dünya Sağlık Örgütüne göre ilaç; Fizyolojik sistemleri veya patolojik durumlar, alanın yararı için değiştirmek veya  incelemek amacıyla kullanılan veya kullanılması  öngörülen bir madde veya üründür.

İlaçlar iki farklı yolla üretilmektedir.

1.Doğal;

• Bitkiler(Alkaloidler,yağlar…)
• Hayvanlar(Hormon ve enzimler)
• Mikroorganizmalar
• Madenler(Mineraller)

2.Sentetik

Kimyasal reaksiyonlarla elde ediliyor.Sentez yoluyla bilinen veya rastgele yapılıyor.Sentezle aynı zamanda doğal mokeküllerin yanına farklı gruplar ekleyerek daha da geliştirilebiliyor.

İlaç  Yararını Başlıca Üç Şekilde Gösterir;

• Somatik veya psişik işlevlerle ilgili durumları etkiler.
• İnsan vücudunda eksik olan maddeyi yerine koyarlar.
• Vücuttaki hastalık yapan etkenin yok edilmesini veya dışarı atılmasını sağlarlar.

İlacın kullanıldığı yerler;

• Hastalıkların tedavisinde:Enfeksiyon Hastalıklarında

• Tıbbi Zorunluluk :Acil Durumlarda

• Hastalıkların tanısında:Kontrast Madde

• Hastalıkların Önlenmesi:Aşı

Aşı Nedir?

İlginizi Çekebilir! Kök Hücre Nedir?Nerelerde Kullanılır?

Aşı hastalık yapma yeteneği yok edilmiş bakteri veya virüslerin zehirli toksinlerinin etkilerinin yok edilmesiyle elde edilmiş biyololojik maddelerdir. Hayvanlara veya insanlara uygulandığında hastalığın ortaya çıkmasını ve hastalıkların kötü etkilerinin oluşumunu engeller. Aşıdan sonra oluşan antikorlar vücutta uzun süre kalırlar. Mikropla karşılaşma anında mikrobun vücuda girmesine engel olarak hastalık oluşmasını engellerler.

Ülkemizde her ne kadar şuan tartışılsada yenidoğan bebeklerde aşı takvimi  çoğu ebeveyn tarafından düzenli olarak takip edilmekte ve yaptırılmaktadır.

Peki bu aşılar nelerdir;

İlginizi Çekebilir! DOĞADAN İLHAM ALAN TEKNOLOJİLER

Yeni İlaç Ve Aşı Geliştirme

İlaç  kaynağı ne olursa olsun yeni  ilaç geliştirme aşamaları her ilaç adayı için benzerdir. Bir molekülün ilaç olabilmesi için geçirdiği temel iki  aşama bulunmaktadır. Bunlardan ilki “Preklinik”, diğeri ise “Klinik” aşamadır. İlaçlarda genellikle etkin madde ve yardımcı madde olarak iki parçadan oluşan bileşikler kullanılır.

1. Preklinik

Klinik  dönem öncesinde in vivo(hayvan) ve in vitro(hücre kültürü) modellere ek olarak bilgisayarlı sistemler de ilaç etkinliği taraması için kullanılmaktadır. Preklinik çalışmalarda birkaç hayvan türünde yürütülen toksit ise çalışmaları verileri ışığında insana verilecek ilaç dozu kararlaştırılır ve klinik dönem başlatılmış olur. Çoğunlukla hızlı üreme özelliğine sahip fare-sıçanda  tek veya çok dozlu olmak üzere uygulanır. Bunlara güvenlik farmakolojisi çalışmaları da denmektedir.

İlginizi Çekebilir! Neuralink Nedir? Beyin Ve Bilgisayar İletişim Kurabilir Mi?

2.KLİNİK DÖNEM

Preklinik dönemden gelen verilerle ilaç artık uygun dozda ve farmosötik  şekilde insanlarda denenmeye başlar.Klinik Dönem  4 aşamalı olarak gerçekleştirilir. Bunlar;

FAZ  I

• İlacın insanda ilk kez denendiği dönemdir.
• İlacın farmokinetiği(İlacın vücuda girdikten sonra vücut tarafından uğratıldığı olaylar) araştırılır.
• Etkinlik ve güvenlik bilinmediği için 30-100 sağlıklı gönüllüde denenir.
• İlacın sağlıklı kişilerde kan konsantrasyonu hakkında bilgi edinilir.
• Tek bir merkezde yapılır denemeler.
• Vücutun ilaca ne yaptığına bakılır.
• Bu testler İYİ KLİNİK MERKEZDE (İKUM)da yapılır.

Bu Yazıyı Hala Okumadınız Mı? Pozitif Liderlik Nedir?“Önce Kendinin Lideri Ol”

FAZ II

• Faz I sonrası farmokinetik parametreleri bulunan ilacın diğer ilaçlarla veya plesebo(İlaç ile aynı görünümlü fakat içerisinde etkin madde bulunmayan ilaç) ile karşılaştırılmadan hasta gönüllülerde ilacın etkinliği ve güvenliği araştırılır.
• Doz yükseltme ile tolere edilebilen max doz bulunur.
• Etkili doz aralığı hesaplanır.
• 50-300 hasta gönüllüde denenir.
• Denemeler hastanede yapılır.Hasta sayısı artarsa birden fazla hastanede yapılabilir.
• İlaçlardaki beklenilmeyen durumlar için kurtarma ilacı vardır.

FAZ III

• Faz II ‘de bulunan tolere edilebilir ve etkin dozlara dikkat edilerek karşılaştırılmalı tedavi ve güvenlik çalışması yapılır.
• İlgili hastalığın tedavisinde kullanılan daha önceden ruhsat almış etkin maddeler veya plesebo  ile 3000-10000 hasta gönüllüde denenir.
• Çalışmalar birden çok klinik  merkezde yürütülür.
• İlaç için ruhsat bu aşamada alınır.
• Gönüllülere verilen ilaçların hangisine ilaç hangisine plesebo verildiği söylenmiyor.

FAZ IV

• İlaç veya aşı ruhsat aldıktan sonra izlenmesi gerekir.
• İlaçla ilgili yan etki ,yeterli etkinlik, ilaç etkileşimleri, alerji, ilaçların yeterli kalitede üretimi gibi konularda bilgilerin edinildiği dönemdir.
• Yarar-zarar dengesi incelenir ve diğer fazlarda rastlanmayan etkiler tespit edilir.
• İlaç ruhsatlı olduğu için piyasaya sürülür.
• Patent bittikten sonra diğer firmalar bu ilaç ve aşıları üretmeye hak kazanır.

İlaçlarda kullanılan bu aşamalar aşı çalışmaları içinde geçerlidir.

KÖRLEME NEDİR?

Deneme sırasında hastaya uygulanan ilacın(ilaç mı plesebo mu ilaç ise hangi ilaç) hasta dahil, denemede rol oynayanlar tarafından bilinmemesi denmektedir.

1.AÇIK ETİKETLİ KÖRLEME

Hasta ve araştırmacıların ilacı bildiği denemelerdir. Faz I örnek verilebilir.

2. TEK KÖRLEME

Hekim veya hastadan birisinin körlendiği durumdur. Çoğunlukla hasta körlenir.

3.ÇİFT KÖRLEME

Hekim, hasta, personel ilacı bilmez. Çalışma bittikten sonra açıklanır.

4.ÜÇLÜ KÖRLEME

Çift köre ek olarak çalışmaya dolaysız olarak katılan izleyici, istatistikçi, değerlendirmeyi yapan kurul hangi ilacın verildiğini bilmemektedir.En tarafsız değerlendirmenin sağlandığı türdür.

Bu yazımızda size aşı ve ilaç çalışmaları hakkında bilgi verdik.Umarım severek okur ve bilgi sahibi olursunuz.Sorularınızı yorum olarak olarak yazabilirsiniz.Keyifli okumalar…. 🙂

Kaynakça:

https://www.aysenbingol.com/tr/article/desc/35829/asi-nedir-358.html